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质控品:体外诊断试剂市场的新亮点

日期:2013-09-27 00:00:00

质量控制是一个较新的概念,市场还不断在发展,每一种试剂都有相应的质控品。”徐镭表示,质控品作为临床检测机构质量管理系统的一部分,它自身质量的优劣直接决定了质量管理系统的运行好坏。  

而现实中,对于质控品的认识还存在着很多误区,比如人们经常混用质控品、标准品和校准品。“这三种物质是完全不同的概念。”徐镭告诉记者,质控品是临床检验机构用来进行质量控制的样品。所谓的标准品是根据国际公认的标准方法消费出来用来定标的物质,大部分情况下由试剂消费厂家用来确定试剂盒的检测范围或者科研上用来确认新的方法。而校准品则是用来校准特定仪器或试剂的物质。  

2009年卫生部发布了《医疗机构临床实验室管理方法》(以下简称《方法》),其中包含了对临床检验机构质量管理的相关内容:第二十五条,医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。出现质量失控现象时……第二十六条,医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。“应当说《方法》施行之后,临床检验机构的质量管理体系在很大程度上得到了改进,但问题也依然存在。”徐镭说。在运用质控品时,很多人提到会运用试剂本身所携带的质控品。徐镭认为,这种做法并不科学。“试剂里面带的是对照品,或者是校准品。不能够称为质控品。因为厂家在消费这些产品时,运用与试剂相同的材料及工序。当试剂出现质量问题发生偏移时,它们也会随之偏移。”  

徐镭说,临床检验机构在运用质控品时,应当选择独立于所用试剂的第三方质控品。这样才能起到对所用试剂质量的监测作用。“运用第三方质控品,也是符合质量管理系统的要求。” 而对于传统上,很多临检机构自己配置质控品。徐镭认为这既不能保证生物安全,也不符合质量系统的要求。所以,只有完成质控品的工业化消费,才能在产品的性能,比如稳定性,生物安全性,有效期等方面得以保障。“通过这样的过程消费出来的质控品,才能有效可靠地用来监测试剂的质量。”

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