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医疗器械试验对象应选择非弱势群体

日期:2013-11-18 00:00:00

国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范征求意见稿》公开征求意见。意见稿就医疗器械临床试验受试者权益保护作出要求,称受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取,不能在非弱势群体中选取的除外。

意见稿指出,申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。临床试验机构和研究者也应当避免对受试者、申办者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。申办者、临床试验机构和研究者不应当夸大参与临床试验的补偿措施,以误导、怂恿受试者参与临床试验。

意见稿称,受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取,不能在非弱势群体中选取的除外。以弱势群体为受试者,应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求,在临床试验中针对其健康问题进行专门设计,并有益于其健康。在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者其直系亲属、监护人或法定代理人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可预见的风险和可能发生的不良事件等。

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