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未来生物仿制药物的研发仍将由大型药企主导

日期:2013-12-19 00:00:00

据了解,药物研发分三个层级:一是解决可及性问题的高水平仿制研究;二是在原靶点基础上跟踪性创新(me-too,me-better);三是具有临床价值的全新靶点、全新结构创新的研发。

从目前1.1类新药品种的受理情况来看,我国仍然处在以第一、第二层级创新为主的仿制到仿创结合的阶段。不少与会人士期待,监管部门鼓励高水平仿制药,引导仿制药研发和生产水平提高。

在仿制药方面,针对具有较高临床价值且临床供应不足、市场竞争不充分的品种,在实现工业化生产,并按照国际技术标准建立全面、系统的药品质量控制体系的前提下,将予以优先审评。

上海市食品药品监督管理局药品注册处副处长张清表示,从国家审评的角度看,对真正好的仿制药会予以鼓励。她建议,企业应积极开展仿制药质量一致性评价工作,同时开展仿制药上市价值评估。

据先容,仿制药质量一致性评价主要是针对化学仿制药。然而,在谈到Biosimilar时,上海医药工业研究院副院长俞雄认为,Biosimilar和化学仿制药完全不同,从目前来看其疗效与原研相比还存在差距,研发时间和费用与创新药接近。他预测,Biosimilar的研发在未来仍将由大型制药企业主导。

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