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中国16类疫苗抽验合格率达100% 获国际认可

日期:2014-02-28 00:00:00

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆先容,目前,我国已构成了一整套从疫苗研制、生产到流通、使用的安全和质量保障体系,有力地保障和促进了国产疫苗的质量安全。

“应对公共卫生事件的历史经验告诉大家,中国作为14亿人口的大国,疫苗供应保障只能依靠自身解决。”李国庆说。

经过数代人的不懈努力,我国成为世界上为数不多的靠自己力量解决全部计划免疫需求的国家之一。

目前,我国共有40家疫苗生产企业,可生产60种疫苗,有效预防34种传染病,其中,14种国家免疫规划疫苗,预防15种传染病,由国家财政负担、免费接种。我国生产的疫苗基本涵盖了欧美等发达国家上市的疫苗品种。国内疫苗生产企业总产能达到每年10亿剂次,国产疫苗占实际接种量的95%以上,完全能够满足预防接种的需求,为防治重大传染性疾病作出了重要贡献。

从疫苗产品的注册管理、监督检查、生产质量管理规范,到疫苗批签发、经营质量管理规范,再到不良反应报告和监测,我国建立了一系列制度,确保疫苗安全质量“无缝”监管。

我国要求,包括疫苗在内的无菌药品必须达到新修订药品生产质量管理规(GMP),新修订药品GMP充分参照了世界卫生组织、欧盟等国际先进标准。

中国疾控中心免疫规划中心副主任王华庆先容,疫苗疑似预防接种异常反应经调查诊断分析,按发生原因可分为:疫苗不良反应(包括一般反应、异常反应)、偶合症、接种事故、疫苗质量事故、心因性反应共五类。

根据国家食品药品监管总局先容,国家每年组织对部分疫苗开展评价性抽验,从生产、流通和使用等不同环节抽取疫苗开展检验,评价其质量状况。自2008年以来,先后组织对16类疫苗进行了评价性抽验,合格率达到100%。

我国疫苗生产水平和监管能力,得到了世界卫生组织的认同。世卫组织西太平洋区域主任申英秀表示,“中国有完整的疫苗生产、使用和监管能力。”

2011年3月世界卫生组织宣布:经评估验证,中国疫苗监管系统符合国际标准。

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