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生物仿制药或将成为新兴价值洼地

日期:2014-02-28 00:00:00

随着医药行业的不断发展,中国生物仿制药市场渐入佳境。无论从需求亦或是政策环境角度看,其发展潜力都十分诱人。

据了解,目前全球已上市的生物制药产品达100多个,另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。在全球最畅销的100个处方药中,生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2010年的33%,预计到2016年将占到45%的比重。

随着各国政府控制医药卫生费用的增长,仿制药的发展得到越多越多的鼓励。而专利药到期浪潮的袭来,也为仿制药的井喷式增长留下巨大的空间。

从政策环境看:新医改带来药品市场需求扩容,尤其是大病医保政策的出台,以抗肿瘤药为代表的品类用量提升,单抗类生物仿制药有望赢得先机。生物医药产业作为战略性新兴产业,相应的支撑政策将接踵而来。在审批方面,SFDA已经开始启动制定生物仿制药指南的相关工作,法规有望“松绑”;在生产监管方面,2013年,生物制品企业将率先通过新版GMP,质量管理水平与国际先进水平接轨;在价格管理方面,首仿药定价从优;在产业集群化发展方面,各地生物技术产业园区纷纷向创新型生物技术企业伸出橄榄枝。

当下,各国政府都在控制医药卫生费用快速增长鼓励仿制药的发展,到2015年将有640亿美金生物专利药到期,又给世界生物仿制药留下井喷式空间,预测市场规模2020年将达到200多亿美金,未来10年复合增长率达到56%。

因此,对于我国企业而言,当下最主要的任务就是尽快建立健全注册渠道与专业队伍,提高生产工艺、质量控制、临床研究和药物警戒等方面的水平,并与国际标准全面接轨,争取在生物仿制药领域抓住机遇,取得比较优势。
 

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