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单抗Cosentyx获欧盟批准,系全球首个IL-17单抗

日期:2015-01-21 00:00:00

瑞士制药巨头诺华(Novartis)收获重磅消息!单抗药物Cosentyx(secukinumab)近日获欧盟批准,用于中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗。Cosentyx是全球首个白介素17A(IL-17A)单抗,该药的获批标志着银屑病临床治疗的重大里程碑,将为广大银屑病群体提供一个重要的一线生物治疗选择。在欧洲,目前所有治疗银屑病的生物制剂(包括抗肿瘤坏死因子疗法(anti-TNFs)及ustekinumab),均被推荐作为二线系统性疗法。而Cosentyx的上市,意味着欧洲医生可以使用Cosentyx取代其他具有显著副作用的一线系统疗法用于银屑病患者的一线治疗。

 
当前,银屑病市场由TNF阻断剂(抗肿瘤坏死因子单抗)统治,然而有高达40%的患者对TNF阻断剂治疗不足或无反应。而IL-17阻断剂的上市,将极大地改善银屑病、银屑病关节炎及其他炎症性疾病的临床标准护理。尽管诺华Cosentyx是上市的首个IL-17阻断剂,然而,分析师预计,该市场将很快迎来其他竞争产品,紧跟其后的是安进和阿斯利康开发的类似药物brodalumab,该药在银屑病和银屑病关节炎III期临床中均创下了骄人的成绩。此外,礼来的IL-17阻断剂ixekizumab和默沙东的MK-3222及强生(JNJ)的IL-23阻断剂guselkumab也已进入III期临床开发。
 
在全球其他市场中,Cosentyx于2014年12月中旬获日本批准用于中度至重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎(PsA)的治疗,同时Cosentyx也获得澳大利亚批准用于斑块型银屑病的治疗。而美国市场,诺华预计FDA将在2015年初批准Cosentyx。目前,诺华正在调查secukinumab用于多种炎症疾病的治疗,包括银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎(AS)和类风湿性关节炎(RA)。业界预测,如果这4个适应症均获批,secukinumab到2020年的销售额将突破10亿美金。
 
去年10月,secukinumab在强直性脊柱炎(AS)2个关键III期研究(MEASURE-1,MEASURE-2)获得成功,研究中secukinumab显著改善了疾病的症状和体征,同时也显著改善了患者的身体机能和生活质量。该研究成果也标志着secukinumab成为首个在强直性脊柱炎(AS)III期临床获得成功的IL-17A阻断剂。这2项研究中,secukinumab的安全性与该药在银屑病大型III期项目中的安全性一致。诺华已计划在2015年提交secukinumab治疗银屑病关节炎(PsA)和强直性脊柱炎(AS)的监管申请。

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