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干细胞制剂将引入质控标准

日期:2013-09-26 00:00:00

近年来国内外以干细胞为主的细胞治疗研究发展迅速,干细胞制剂的研发需经过制备、质量控制、临床前研究(体外及体内试验)到临床试验的全过程。然而,我国现阶段尚缺乏干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南,难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发工作。

干细胞制剂的质量控制方面由4个部分组成。第一部分是对细胞供者的要求,总体原则是从源头上确保干细胞无病原微生物污染和明显的遗传性致病因素;第二部分是对干细胞培养基、滋养层细胞的质量控制和对制备工艺管理及验证的要求;第三部分是制剂检验的基本原则、质量检验和放行检验的主要内容,以及质量复核要求;第四部分是不断地扩展对干细胞的安全性、有效性及稳定性研究,不断地提高对干细胞制剂质量控制的技术能力。

卫生部、国家食品药品监督管理局强调,干细胞制剂质量检验中所列出的内容,一般应作为必须完成的检验工作;而干细胞制剂质量研究中所列内容,主要是鼓励研发人员和专业质量检验机构针对目前有关干细胞质量存在认知上的疑难或是深层次的科知识题进行研究,现阶段暂不考虑将其作为常规质量检验内容。

对此,医学界人士先容表示,此前中国在干细胞治疗方面一直缺乏专门的干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南,难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发工作,许多机构的干细胞制品和制备场地也难以满足GMP的要求,有些研究目的亦不明确,临床研究与临床应用混淆。

为此,卫生部近日针对干细胞临床研究、制剂制备和研究基地等方面出台三份专门文件,对干细胞产学研全流程进行全面规范。

业内人士表示,此次出台文件填补行业监管空白对干细胞产业未来的发展具有重要意义,大量行业内不规范乱象将得到规范,此前已遵循相关技术规范开展研发制备的企业将受益。文件的出台将直接利好两市唯一以干细胞基因工程为主营的中源协和,早在去年底中源协和子企业和泽生物科技有限企业与英国细胞治疗有限企业签订协议,获得后者自体中胚层基质细胞治疗心脏衰竭临床应用等专利技术的授予。

中源协和相关负责人表示,企业目前已积极研究相关文件,新规范对于干细胞产业和治疗技术的发展肯定有积极的作用,企业在未来的经营当中将可以有章可循。特别是上述技术在中国获得专利认证后,在行业秩序得到规范的基础上预将可快速通过企业强势渠道在中国普及。

业内分析人士称《办法》利好干细胞产业上游存储到下游临床应用整条产业链,尤其是干细胞概念板块中的大型企业如中源协和、长春高新、复星医药等。《办法》通过提高行业门槛减少了其与中小企业间的价格竞争,为企业解决了大部分后顾之忧。

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