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中国生物技术药物发展亟待提速 药物生物技术

日期:2013-09-27 00:00:00

近年来,全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向生物技术药,后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而在中国医药市场,近5年来生物技术药的比重则一直停留在5%左右,发展亟待提速。

潜力巨大 发展可期

RDPAC 生物技术药物小组负责人温陈佩茜告诉记者,目前中国已经拥有了打造世界先进生物制药产业的潜力和条件,在中国发展创新型生物药,不仅仅能满足大量医疗需求,为患者带来价值,更能为中国医疗产业的发展带来巨大的价值,中国的生物药市场潜力巨大。

对患者而言,生物技术药物解决了许多曾经难以攻克的重大疾病难题,极大改善了患者的生活。从重组人胰岛素到干扰素再到单克隆抗体药物,生物药已经挽救了众多患者的生命,大大提高了深受糖尿病、感染性疾病、癌症和血友病等疾病困扰的患者的生活质量。对于有些可能衰竭致残的疾病,生物药也是理想之选,有时甚至是患者唯一可选的缓解疾病的药物。

从产业角度来分析,生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分,预计将成为未来增长的重要推动力。2010年,生物技术药物约占全球医药市场销售总额的17%,在全球销售额排名前30的药物中占据1/3。生物药在各大治疗领域均已获得举足轻重的份额:2010年,生物技术药物约占全球免疫类药物销售总额的79%,肿瘤类药物销售总额的35%。预计从2011年到2016年,全球生物技术药物产业将保持7%的年均增长率,高于全球医药产业其他领域约3%的预期年均增长率。

尽管一些发达国家在生物技术药物方面已取得领先优势,但我国仍有望打造世界级的创新型生物技术药物产业。全球生物技术药物产业兴起于30年前,其历史比小分子化学制药产业短得多。虽然我国的生物技术药物产业起步较晚,但是可以充分利用发达国家已有的创新技术和能力,参考他们的成功经验和失败教训。正因为全球生物技术药物产业仍处于初级发展阶段,中国可借此机会明确其产业发展方向,设定高标准,激励创新,为患者造福。

面临挑战 亟待加速

美国全球生物技术产业国际部高级副总裁JOSEPHDAMOND指出,中国致力于推动生物产业的广泛发展,并将生物技术药物视为生物产业的关键支柱之一,但目前仍面临着诸多挑战。

首先,创新型生物药进入中国市场的速度比较缓慢,绝大多数创新型生物药从首次通过国际新药申请(NDA)审批,到通过中国监管审批上市大致需要经历长达5年的延迟,如果开展全球同步临床试验,这种延迟可以被缩短到1年半。这里所说的“延迟”是指,中国患者获得已在其他国家上市的新药滞后于其他国家患者的年限。

RDPAC实行总裁卓永清谈到,目前针对先进生物药的医保报销也十分有限,政府是中国医保报销体系的主要资金来源。目前没有任何单克隆抗体药品进入国家医保药品目录。对于少数已进入部分省级医保药品目录的单克隆抗体药品,主要仅针对住院治疗的病人,而且患者需承担很高的自付比例。

由于国家医保药品目录每4~5年才更新调整一次,即使得以进入省级医保药品目录,生物药还将面临报销支出上限及可报销的适应症等方面的诸多限制,如医院的医保支出上限对高价的创新型生物药尤为不利,医保适应症范围通常小于注册批准的适应症范围。此外招标和医院进药流程也可能进一步延误生物药使患者实际受益的时间,对于进入国家或省级医保药品目录的药物,省级招标可能需要1~3年,从中标到进入医院销售还需要额外的1~3年。

正因如此,中国患者实际使用创新型生物药的比例极低。以风湿性关节炎为例,在中国城市地区适用于缓解疾病的抗风湿药物(DMARD)治疗的风湿性关节炎患者中,只有约1 %~2%的患者实际接受了该类生物药的治疗。与此形成鲜明对比的是,在德国风湿性关节炎患者的生物药治疗率为8%,英国为10%,而西班牙则达到17%。

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