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化学发光免疫诊断技术:免疫诊断的又一里程碑

日期:2013-09-27 00:00:00

临床免疫诊断技术的发展从开始放射免疫诊断技术(RIA)、到上世纪70年代兴起的酶联免疫诊断技术(ELISA)、再到当前的化学发光免疫诊断技术(CLIA),无非都是应免疫学技术的飞快发展对精度的要求越来越高而产生。   传统的放射免疫诊断技术(RIA)敏捷度高,特异性强,已广泛应用于生物体液中激素及其代谢产物、药物等物质的定量分析。但由于RIA需要核素标记物,因而不可避免地带来了与核素有关的不利因素。如核素标记物半衰期较短、放射性废物处理、测量仪器昂贵等。   近年来,研究者们通过探索非放射性免疫诊断技术,利用化学发光的基础,先后将固相酶联免疫法与化学发光法结合起来,形成化学发光免疫诊断技术。  

据免疫试剂研发部部长王法龙先容,CLIA对检测细菌、病毒、抗体和激素等方面都显示了高的敏捷度和特异性。CLIA的基本原理与RIA相似,两者的区别在于CLIA是用化学发光剂作为标记物以代替核素标记物。当标记上的化学发光分子被氧化时,释放出大量光子,通过其光强度的测定从而达到定量分析的目的。 据了解,CLIA同其他免疫测定一样,可分为均相系统和非均相系统两大类。 最初,CLIA是由Halmann等人提出并用于测定灵杆菌菌体抗原的。“可以说CLIA是从微生物的快速检测中起步的。发展到今天,在检测各种细菌、病毒、抗体和肠毒素等方面有了相当广泛的应用。”王法龙说。而CLIA在激素检测中也开始得到了应用,比如用均相CLIA测定尿中的总雌激素,以ABEI作化学发光标记物的精确度可与通常的RIA方法相媲美。其结果与常规荧光法的结果相关性良好。此外,在快速检测病毒和细菌感染及有关蛋白,尤其是将固相CLIA应用于病毒性肝炎病原型上也取得了令人满意的效果。  

目前,免疫诊断产品结构可以分为两大类,按照产品系列可以分为板式发光检测系统和管式发光检测系统;按照试剂种类可分为妇幼检测项目、肿瘤检测项目以及常规检测项目。   王法龙分别先容了企业的三款新机型:全自动样品前处理系统具有高自由度,开放的加样平台,进口高精密注射泵,高敏捷的液面探测技术,极快的处理速度等特点,可根据客户的需求量身定制实验方案;全自动96针洗板孵育一体机按照六个震荡孵育板位,三托盘来想象,多种洗板模式,可以满意大批量处理高速清洗,从而有效提高实验效率。而化学发光分析仪不仅拥有国家专利的低孔间干扰技术,还可以利用高敏捷单光子探测器,完成检测敏捷度更高,检测线性范围更宽的效果。“这些仪器合适于各级别医院,尤其合适于妇幼及计生系统。”王法龙说,这些仪器都具备的特点是模块化的想象理念,流水线式高通量准全自动化运行模式,充分满意标本检测量较大的用户对全自动检测系统的需求。   谈到详细研发的产品,王法龙首先先容了企业在免疫诊断领域内具有自主常识产权产品——化学发光法TORCH系列产品:弓形虫IgG抗体检测试剂盒、弓形虫IgM抗体检测试剂盒、风疹病毒IgG抗体检测试剂盒等10项产品。而企业研发的化学发光法乙型肝炎五项检测试剂盒,已经通过多家三甲医院进行双盲法临床对照,实验结果证明已达到国外知名品牌水准。王法龙说,目前积极地研发新的仪器装备,以期达到检测成本更低,检测速度更快,检测通量更大,自动化程度更高的水准。而对于新产品的研发,则会在板式系列试剂产品、微粒子系列试剂产品下功夫。

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