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免疫诊断试剂:架构临床检测的主流

日期:2013-09-29 00:00:00

体外免疫诊断试剂通常被应用于临床医学及人类健康保障事业中的各个领域,如输血安全、优生优育、肿瘤普查及检测、器官移植、传染和感染性疾病、免疫性疾病、药物检测、正常人群的健康检查等。体外免疫诊断技术也伴着医学科技的深化逐步走向“从手动向自动、从粗线条向细线条”的转变之路。上个世纪80年代之前主要应用血液凝集免疫实验和放射免疫等方法,80年代开始应用ELISA(酶联免疫吸附分析)技术和试纸条快速检测技术,上世纪90年代开始至今,先后出现了工夫分辨荧光、化学发光和蛋白质芯片等先进的免疫分析技术,而基于各种微粒子分离技术的化学发光免疫分析技术产品是市场的主流。“磁微粒分离技术是目前最理想的体外免疫检测分离技术之一,应用该技术的体外免疫检测试剂盒具有敏捷度高、线性范围宽、稳定性好、精密度高、操作简朴和省时等很多长处。”王建明说。所谓的磁微粒分离技术指的是,采用直径50nm左右、偶联抗荧光素抗体的超顺磁性微粒为固相分离载体。磁微粒凭借表面积巨大,对目的蛋白的特异性吸附能力远远超过其他分离方法,且在此准液相条件下反应,既快速又完全。新科学技术发展带动着体外免疫诊断试剂产品逐渐发生变化。以前运用放射性技术的产品一般有效期较短,并且对人体和环境都会产生污染,而现在运用非放射性技术的产品不仅有效期大大延长,而且稳定性、敏捷度等也有所提高,还保证了诊断的安全性,同时也注意了绿色环保。据先容,体外免疫诊断试剂占整个诊断试剂1/3的市场份额,是目前利润空间较大的一类诊断试剂。上世纪60年代,一些国家便开始从事体外免疫诊断试剂的研究,而我国对该领域有所触及大体可以追溯到上世纪80年代。  

1985年~1990年期间,国内开始涌现出一大批消费体外诊断试剂的厂家。到20世纪90年代初期,体外免疫诊断试剂厂家和作坊以至超过了300家,由于消费厂家过多,体外诊断试剂市场的竞争呈现白热化,产品质量参差不齐,市场秩序异常混乱。1993年,国家开始对免疫类主要诊断试剂进行清理,尤其是1994年开始对主要血源临床诊断试剂采取“批批检”的措施,使得无序的恶性竞争行为逐步得到了遏制,产品质量大幅度提高,市场进入了相对平稳的发展期。“目前,大家虽然没有能力与国外的雅培、罗氏和贝克曼等跨国企业进行抗衡,但与世界体外免疫诊断试剂的整体水平在逐渐缩小差距。”王建明说。  

不过,体外免疫诊断试剂产品的品种少、单一化、同质化等问题也随之凸现出来。如检测肝炎、性病和优生优育检测系列,国内主要消费厂家的技术水平基本是国际十几年前的水平。国家药监局已批准上市的体外免疫临床诊断试剂注册证约1600个,这些注册产品主要集中在肝炎及性病临床诊断的十几个检测项目上。“863”计划课题正是基于国内的免疫诊断试剂,用的原料抗体主要依赖于进口,国内的抗体消费企业只能部分满意科研的需求,很少有企业关注诊断试剂用的原料抗体规模化消费的现状,试图通过研发建立起以中国的检测系统为导向,改进和提高免疫诊断试剂产品质量,使国产试剂兼有价格、质量和技术上的优势,最终使国内市场逐步取代进口试剂,并加速进军国际市场的目的。王建明向记者先容了已经取得的成果:一、共完成17项新型磁微粒分离化学发光免疫检测试剂盒的临床注册工作,获得了国家食品药品监督管理局签发的产品医疗器械注册证,可以合法消费并用于临床检验领域。其中包括甲状腺功能类7项,性腺激素类8项,胰岛素类2项;二、在已有的磁性微粒子分离,碱性磷酸酶化学发光定量分析技术平台的基础上,进一步完善了磁珠偶联蛋白质工艺。开发出表面氨基活性集团磁珠与蛋白质分子偶联技术,并请求了国家发明专利。   目前正在注册申报阶段的研发产品包括肿瘤标志物类9项,乙肝5项。此外,还积极地开展其他的研发工作项目:肿瘤标志物类的检测,包括S-100β蛋白(S-100β)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)等;传染病类检测,丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)等;肾功能类检测,胱抑素(CYS-C)、β2微球蛋白(β2-MG)等。

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