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肝炎诊断试剂法律法规

日期:2013-10-16 00:00:00

      我国是世界上肝炎高发国之一,防治肝炎,保障人民健康是我国卫生工作的一项重要任务。随着我国防治肝炎工作的进展,近几年来我国许多部门和单位都开展肝炎诊断试剂的研究开发工作,取得很大进展,一些单位可以生产出接近国际水平的诊断试剂;国家药品生物制品检定所完成了肝炎诊断试剂国家标准和参比品的制备工作,为我国防治肝炎,提高诊断率提供了物质基础和手段。但由于肝炎诊断试剂生产的一哄而起,许多单位生产条件差,技术力量弱,管理水平低,加上没有国家标准和评价试剂的参比品,不能进行有效的管理等诸多因素,目前我国肝炎诊断试剂处于严重的“产、供、销”混乱状况,致使肝炎的误诊率高,造成肝炎的临床治疗、流行病学预测、科学研究的错误。为此,对肝炎诊断试剂按国家标准进行整顿,现通知如下:

    一、各肝炎诊断试剂的研究和生产单位向中国药品生物制品检定所联系购买“甲、乙型肝炎诊断试剂检定要求”和“质控参比品”,按要求和规定的内容进行自查。

    二、自查达到要求的单位,按“新生物制品审批办法”及其“补充规定”关于诊断试剂的要求准备好资料,报卫生部新药审评办公室进行审查,符合要求者送连续三批样品给中国药品生物制品检定所进行检定。

    三、经中国药品生物制品检定所对所送连续三批检定合格后,由卫生部生物制品审评分委员会审评,提出审评意见,经卫生部批准,发给“新生物制品证书”。

    四、获得“新生物制品证书”的单位,对外可实行技术转让;自身可向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请生产(部属各生研所除外),经审核同意后,报卫生部批准,发给产品“批准文号”;接受新生物制品证书转让的单位,必须是经过卫生部批准,具有生物制品生产“许可证”的单位,申请生产时,需将自己生产的连续三批送中国药品生物制品检定所复检合格后,卫生部发给“批准文号”。

    五、肝炎诊断试剂的报审日期定为1990年4月-5月底;8月底以前将三批检品送齐至国家检定所检定。1990年8月以后,肝炎诊断试剂除新制品和技术有重大改进,质量有显著提高的老产品外,不再受理肝炎诊断试剂类生物制品证书的申请。

    六、自1991年元月起,没有“生物制品生产企业许可证”的单位不得生产肝炎诊断试剂。没有生产“批准文号”的肝炎诊断试剂不得销售、不得使用。

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