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欧盟因植入硅胶丑闻加强医疗器械质量监控

日期:2013-10-16 00:00:00

    欧盟委员会13日提出两项新的医疗器械监管法规修改动议,旨在加强对这类器械质量的监管,杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场那样的恶性事件再次发生。
 
  欧盟负责卫生与消费者事务的委员约翰·达利当天在欧盟委员会的会议上说,法国聚植入修复体企业(PIP)生产的劣质隆胸硅胶产品流入市场后,给使用者带来严重健康隐患。如果当局此前对医疗器材市场的监控做到位,这些不合格产品就根本不会进入市场。
 
  他说,出现这样的重大医疗丑闻,其根源就在医疗器械的质量监控方面存在漏洞,欧盟成员国在防堵这类漏洞上,彼此间又缺乏协调。
 
  动议将包括一系列新的监管措施,其中包括:明确医疗器械制造商、进口商、销售商等的权利和义务;加强对相关器械的身份认证,以便及时追查事故根源;赋予医疗器械质量评测机构更大的权力和责任;加强欧盟成员国间的监管协作等。
 
  动议也是法国隆胸硅胶丑闻曝光后,欧盟在监管方面作出的具体改革措施。丑闻的主角PIP企业一度是全球第三大硅胶植入物生产商,年产量约为10万件,其中80%出口,劣质硅胶受害者大多集中在南美和西欧地区。企业创办人已被逮捕。

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