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13种非法体外诊断试剂被曝光

日期:2013-10-17 00:00:00

    太原市食品药品监督管理局通报称:在今年的监督检查中,发现省城部分医疗机构甚至个别省级医院无视国家的相关规定,不严格把关,仍然使用13种未经注册的体外诊断试剂。

  这13种非法试剂中,天津九鼎医学生物工程有限企业生产的有6种,即:谷氨酸脱羧酶自身抗体分析药盒、酪氨酸脱羧酶自身抗体分析药盒、碘125 透明质酸放射免疫分析药盒、碘125层粘连蛋白放射免疫分析药盒、碘125Ⅳ型胶原放射免疫分析药盒、碘125人甲状腺过氧化物酶抗体放射免疫分析药盒。此外还有Ⅲ型前胶原放射免疫分析药盒(上海海研医学生物技术有限企业)、支原体肺炎IgM试验试剂盒(美国GenBio企业出品)、人乳头瘤病毒16、 18型核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒(中山大学达安基因股份有限企业)、肿瘤相关抗原鳞状细胞癌抗原定量检测酶联免疫法试剂盒(瑞典康乃格诊断企业)、电化学(阳极溶出伏安法)专用试剂盒(天津风船化学试剂科技有限企业)、梅毒检测试剂盒(三明博峰生物科技有限企业)、丙型肝炎病毒抗体检测试剂(未标识)。

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