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FDA警告心脏器械Amplatzer ASO存有组织侵蚀风险

日期:2013-10-22 00:00:00

FDA发布一项安全警告,认为使用圣犹达企业的心脏器械Amplatzer Atrial Septal Occluder存有组织侵蚀风险。在“非常少”的病例中,这种器械(插入心房间隔缺损部位)周围的组织能产生破裂,在心房上造成瘘、洞,或在主动脉根造成洞,这种状况可导致心脏压塞。

根据FDA的说法,这种情况在植入该器械患者中的发生率估计为千分之一至千分之三。自3月份起,Occluders已在全球销售了234103件。FDA表示在2002年至2011年之间收到了100多条组织侵蚀报道,并且在医学文献中已有类似的报道。

FDA表示说:“为了更好地理解组织侵蚀如何影响Amplatzer ASO的性能及评价相关侵蚀存在的潜在风险因素,FDA正要求圣犹达企业在最近植入该器械患者的身上进行一项研究,该研究旨在估算Amplatzer ASO 植入后7天、1个月、6个月及12个月内侵蚀事件的发生率。”

FDA不建议移除这款器械,除非它被认为适合于个别患者,因为移除手术带来的风险可能会超过组织侵蚀的风险。FDA表示医师应该在植入这款器械之前阅读更新的使用说明书,并在考虑这款器械的风险受益时应与患者讨论可能存在的问题。“告知植入Amplatzer ASO的患者在出现诸如胸部疼痛、麻木、突然无力、头晕、昏厥、气短或心跳加速症状时要马上就医。”FDA说。

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