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医疗器械说明书不得含有疗效保证

日期:2013-10-23 00:00:00

国家药监局颁布医疗器械说明书等管理规定明确,医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下11项内容:产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提示的内容;医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明;安装和使用说明或者图示;产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;限期使用的产品,应当标明有效期限;产品标准中规定的应当在说明书中标明的其它内容。

规定强调,医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列8项内容:含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;说明治愈率或者有效率的;与其它企业产品的功效和安全性相比较的;含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言的;利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;法律、法规规定禁止的其它内容。

规定指出,生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。凡是擅自违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:具体包括擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其它要求的;医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。

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