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甘肃省食品药品监管局加强医疗器械不良事件监测

日期:2013-10-23 00:00:00

    据SFDA网站讯 为认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械[2008]766号),深入推进全省医疗器械不良事件监测工作,切实加强医疗器械不良事件监测工作,做到早发现、早报告,近日,甘肃省食品药品监督管理局发出《关于加强医疗器械不良事件监测工作的通知》,对全省加强医疗器械不良事件监测工作作出安排部署。

  一要按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定(试行)》的职责、程序和要求,结合《2008年甘肃省医疗器械不良事件监测报告》的统计与分析、意见与建议,针对存在的问题,采取有力措施,落实本辖区、本单位医疗器械不良事件监测报告责任,提高报告数量及质量,做到及时报送,确保医疗器械不良事件监测报告渠道畅通。

  二要加强《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的宣贯,进一步落实医疗器械不良事件监测报告责任,积极推进医疗器械再评价工作。各单位要加强组织领导,认真学习、宣传《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,大力普及医疗器械不良事件监测常识,提高医疗器械生产、经营、使用单位及监测人员对医疗器械不良事件监测工作的正确认识,为推进医疗器械不良事件监测夯实工作基础。

  三是医疗器械生产和使用单位要逐步完善医疗器械不良事件监测制度,全面开展医疗器械不良事件监测工作。对未进行医疗器械不良事件监测或报告的生产企业,监管部门要加强监督检查频次和产品质量监督。

  四是各市州局要督导辖区内医疗器械生产企业积极开展上市产品的再评价,改进提高医疗器械产品质量。

  五是省药品医疗器械安全监测与评价中心要强化对各市州局和生产、经营、使用单位医疗器械不良事件监测工作的引导培训,探索完善医疗器械不良事件监测工作考核机制,着力推进全省医疗器械不良事件监测工作。

  六是积极做好新医疗器械不良事件监测上报系统的推广使用工作。各市州局要做好辖区内各医疗器械不良事件监测单位上报系统运行的准备工作和培训组织工作;省药品医疗器械安全监测与评价中心要做好师资培训,引导上报系统运行应用,确保全省医疗器械不良事件监测上报系统的运行工作顺利进行。

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