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浙江省台州市食品药品监督管理局深化医疗器械生产企业飞行检查取得明显成效

日期:2013-10-24 00:00:00

    2013年以来,浙江省台州市食品药品监督管理局深化医疗器械生产企业飞行检查,对8家高风险医疗器械生产企业实施了审计式飞行检查,共发现缺陷133 项。这种对企业“会诊”式的深度飞行检查对督促企业保持质量体系正常运行,防范企业质量风险有着与以往检查不一样的效果,产品质量问题明显下降,今年未出现一起监督抽验(含外省)不合格的现象。其做法;

  一是贯彻风险监管理念。在飞行检查的全过程全面运用风险评估、风险控制、剩余风险评价这一风险监管循序渐进循环方法,找出该企业质量管理方面的关键点和薄弱点,最后对企业上报的缺陷整改报告进行分析评价,明确其剩余风险供企业和当地局参考。

  二是开展深度审计式检查。对市内检查员进行统一调配,对企业进行突击检查,以风险评价为核心,坚持“纵向到底、横向到边”,上至企业负责人,下至每个一线操作、检验员,从原辅料采购评价到成品出厂销售,将企业存在的问题查清、查透,并对可疑的原辅料及成品进行摸底抽样。

  三是强化检查结果处理。对检查发现的重点缺陷和企业一起进行风险分析,查找缺陷产生的直接原因和深层次根源,明确整改质量和时限要求,并全部发出书面责令改正通知书。

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