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兰州市加强医疗机构植入性医疗器械的监管

日期:2013-10-24 00:00:00

     近日,兰州市食品药品监督管理局下发《关于进一步加强医疗机构植入性医疗器械监管工作的通知》要求,规定医疗机构不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械,医疗机构临床科室和医务人员不得作为中间人直接向病人销售医疗器械。
  《通知》要求医疗机构应当指定专门部门负责采购工作,制定植入性医疗器械使用管理相关制度,统一采购临床所有植入性医疗器械,不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息的数据库。
  此外,医疗机构临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用,不得使用患者自备的植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售器械,不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械。
  《通知》明确,医疗机构在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类及产品的相关信息等告知患者。切实敬重患者根据自身状况的自主选择权,并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。
  此外,医疗机构在术中应当对所使用产品进行审核,准确登记使用产品的信息,植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记,保证产品质量信息跟踪。

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