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卫生院诊断试剂管理现状堪忧

日期:2013-10-25 00:00:00

    体外诊断试剂作为疾病检验的主要依据,其质量是否合格关系到普通群众的健康安全。近年来,“新农合”制度的逐步推进,彻底改变了乡镇居民的就医观念,已经由原来的“等、熬”变成现在的主动就医,他们的就医地点一般选择在乡镇卫生院。但从笔者对辖区乡镇卫生院的检查情况来看,体外诊断试剂使用现状不容乐观。

    管理不善

   《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》对于体外诊断试剂的分类管理作出了明确规定,除国家法定用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂之外,均按照医疗器械进行管理。笔者与相关执法人员对辖区12家乡镇卫生院检查后发现,不少卫生院既未把体外诊断试剂作为药品管理,又未作为医疗器械管理。卫生院内部负责体外诊断试剂管理的部门也有所不同,有的是检验室,有的则是药剂科,有的卫生院甚至未指定专门部门对其进行管理。

    由于没有明确的管理部门,乡镇卫生院对于体外诊断试剂的供应商及品种管理较为混乱。据笔者了解,有的卫生院对供应商资质审查多头管理,无专人负责;未统一规范体外诊断试剂品种选择和采购行为。卫生院的检验人员有时先行要货,使用后再要发票,由财务室结算,缺乏验收、审查等必要的管理步骤。此外,经办人不懂体外诊断试剂的政策规定,无法对药品和医疗器械经营企业合法与否作出判断,对药品批准文号和医疗器械注册证号等概念不明,不能明确区分按药品管理和按医疗器械管理的体外诊断试剂。

    通过检查发现,乡镇卫生院在购进体外诊断试剂时,大多未建立验收登记制度,也未索取供货方资质材料,审核把关不严,往往造成从非法渠道购进体外诊断试剂;同时,对供货方资质材料保管不善,导致在检查时不能提供相应材料。

    使用不规范

    为保证药械质量,大部分体外诊断试剂均对贮存保管条件有特殊要求,一般是2℃~8℃。笔者在检查中了解到,辖区很多乡镇卫生院的体外诊断试剂贮存条件达不到上述要求。一般情况下,卫生院检验科配备有冰箱等冷藏设施,但部分检验人员责任心不强、质量意识淡薄,购进试剂以后,未及时放入冰箱;有的试剂拆封使用后,剩余部分也未存入冰箱,仍然继续使用;在运输过程中不能按要求采取冷链措施。上述情况均会直接影响检验结果的准确性。

    在检查中发现,笔者所在辖区30%左右的卫生院存在使用过期试剂的现象。导致这一现象的主要原因是:1.诊断试剂价格较高,卫生院考虑使用成本,舍不得丢弃过期试剂;2.卫生院检验人员责任心不强,平时未开展养护工作,不知道试剂何时过期。

    笔者在检查中甚至发现有卫生院使用无证试剂的情况。一些卫生院在购进试剂时未认真登记验收,把关不严,导致无证试剂流入。而无证试剂不能保证产品质量及检验结果的准确性。

    检查发现的无证试剂主要有3种类型,一是纯无证试剂,该产品外包装上无任何标识,未经过药监部门注册;二是用于实验、研究的试剂被用于临床,该类产品未经过临床验证,无法保证质量;三是购进使用改变规格、组成而未重新注册的产品。

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