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我国体外诊断试剂行业发展浅析

日期:2013-10-25 00:00:00

我国共有体外诊断企业400余家,数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。国产产品具有价格低、售后服务好的优势,用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高,部分企业的产品质量已经达到国际先进水平,国产产品的市场份额正在不断扩大,市场逐步向龙头企业集中,行业集中度不断提高,但割据竞争的格局没有改变。以下,大家将分别讨论生化试剂领域和免疫诊断试剂领域。

免疫诊断是指利用抗原和抗体的特异性反应检测靶物质的诊断方法,同时该方法可利用同位素、酶、化学发光物质等对微小的检测信号进行放大和显示,极大的提高检测灵敏度,检测准确度高,常用用于传染性疾病、内分泌疾病、肿瘤、血型抗原等蛋白类靶标的检测。

免疫诊断从结果判断的方法学上又可分为酶联免疫(ELISA)、胶体金、时间分辨荧光、化学发光、放射免疫等不同细类。其中:全自动化学发光产品具有分析线性范围宽、灵敏度高、特异性强、可实现全自动随时检测、可以大量检测样本、试剂保持期长的优点,适用于半定量和定量分析,有利于协助疾病诊断和确认疗效,可替代放射免疫试剂和大部分酶联免疫试剂,在国外已是免疫试剂的主流产品,但由于成本原因在我国尚处于引入期,产品依赖进口,主要在部分高端三级医院使用。

胶体金是使用免疫胶体金层析技术的一种快速诊断试剂,具有简单(不需任何仪器设备)、快速(5-15分钟就可用肉眼观察到颜色鲜明的实验结果并可保存实验结果)、稳定(可室温保存18个月)、单人份随需测定等优点,可用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验以及家庭、社区医疗、医师诊所等即时检验,可检测传染病、生殖、心血管、毒品、肿瘤等,发展潜力巨大。

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