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体外诊断试剂管理成医院“短板”

日期:2013-10-28 00:00:00

采购方式多样

调研中发现,多数医院由检验科提出体外诊断试剂购买计划,由药剂科负责统一采购;部分医院或部分试剂品种由检验科自行购进,特别是使用频率低或操作要求较高的品种,如人乳头瘤(HPV16.18核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒等。对于供货商的选择,有的医院根据市场价格、试剂质量、操作要求等机动决定;有的医院则“托管”给医疗器械企业,由后者全权负责采购工作;还有些医院与医疗器械生产企业签订了长期合同,直接定向购进相应品种。

验收把关不严

调研中发现,由药剂科统一采购体外诊断试剂的医院,大多能按规定审核供货方资质,在确保资质符合要求后购进,并建立质量验收记录;一些由检验科决定采购计划的医院和采取“托管”采购方式的医院,则往往管理经验不足,存在对相关资质把关不严、不能严格履行验收制度、对销售票据审核不仔细等问题,有的医院甚至未索取、查验购进产品的注册证和建立产品质量档案。这些管理上的漏洞为无证销售、超范围销售、伪造资质材料销售、从非法渠道购进医疗器械后伪造票据向医院销售等违法违规行为提供了可乘之机。而一旦出现违法违规行为,医院将连带构成违法违规,此前就有某医院被发现购进了未标注产品注册证号的肺炎支原体PCR荧光试剂盒。

日常管理不足

调研发现,宿迁市泗洪县29家医院均将购进的体外诊断试剂直接放入检验科的冰箱中,而药剂科库房无贮存。实际上,不少医院体外诊断试剂的采购、验收、养护等环节的质量管理工作由药剂科转到了检验科。

大部分体外诊断试剂属于第三类医疗器械,医院应按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定,确保其安全性、有效性。并且,多数体外诊断试剂需要在2℃~8℃ 避光保存,其有效期一般较短,以半年、一年居多。这就要求医务人员要按月定期对库存试剂进行检查养护,对近效期试剂及时作出提醒,及时报损过期试剂。然而,调研发现,仅少数医院对库存体外诊断试剂按月进行质量检查和养护;多数医院未定期检查产品标签是否完整、包装是否破损、性状是否发生变化、是否接近或超过有效期等。有的医院甚至使用过期试剂,置患者的生命健康于不顾。

调查还显示,多数医院能够将体外诊断试剂放置于冰箱冷藏,但是仍有少数医院未按要求冷藏,而是将体外诊断试剂随意放置在常温环境中。有些检验人员未严格实行操作规程,将体外诊断试剂从冰箱中取出使用后未马上放回,而是将产品较长时间地置于常温环境中。这种做法极易造成试剂理化性质发生变化而失效,从而导致批量检测结果不准确甚至完全错误,影响临床诊断治疗,甚至可能造成更为严重的后果。

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